Ministarstvo zdravstva: nova pravila za brža klinička ispitivanja lijekova

Ministarstvo zdravstva izmijenit će pravila kliničkih ispitivanja lijekova u Hrvatskoj, kako bi se ubrzala procedura odobravanja i ugovaranja te povećao broj kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama, a pacijentima osigurala veća dostupnost inovativnih terapija.

Ministar zdravstva Milan Kujundžić potvrdio je Hini da se trenutno proučavaju modeli zemalja u našem okruženju koje to uspješno rade, poput Mađarske, Slovačke i Slovenije. Pitanje kliničkih ispitivanja aktualizirano je najavom premijera Andreja Plenkovića da će 23 hrvatska pacijenta sa spinalnom mišićnom atrofijom biti uključena u kliničko ispitivanje novoga lijeka protiv te bolesti, koje će provoditi kompanija Roche.

Klinička ispitivanja posebno su važna za onkološke bolesnike i one s rijetkim bolestima. Promjene zagovaraju i u Inovativnoj farmaceutskoj inicijativi, udruženju koje okuplja 23 inovativna proizvođača lijekova u Hrvatskoj. Upozoravaju da je proces odobravanja i ugovaranja kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj predug u odnosu na ostale europske zemlje - traje u prosjeku osam mjeseci, što je dvostruko dulje nego u Mađarskoj.

Klinička ispitivanja su izravna ulaganja u Hrvatsku i njezin zdravstveni sustav. Bolesnicima omogućuju brz i izravan pristup najnovijim lijekovima, a liječnicima novim znanstvenim spoznajama i terapijskim mogućnostima. Korist ima i zdravstveni sustav zbog ušteda, budući da trošak liječenja i dijagnostičkih procedura u cijelosti pokriva naručitelj ispitivanja.

Stoga je udruga nedavno predstavila Ministarstvu zdravstva rješenja koja bi, tvrde, mogla proces odobrenja skratiti na 28 dana i učiniti Hrvatsku znatno atraktivnijom za klinička ispitivanja.

U Hrvatskoj ulaganje od samo 9,2 eura po stanovniku

U svijetu se trenutno provodi 200 tisuća kliničkih ispitivanja, u koje se godišnje ulaže 16 milijardi eura, pa je zabrinjavajuće da se u Hrvatskoj godišnje ulaže 40 milijuna eura ili 9,2 eura po stanovniku, ističe IFI. U Sloveniji se u klinička ispitivanja ulaže 161 milijun eura na godinu, odnosno 81 euro po stanovniku, u Mađarskoj 158 milijuna eura godišnje, tj. 16 eura po stanovniku, dok se u Belgiji ulaže 2,4, a u Danskoj 1,4 milijarde eura godišnje.

Po podacima Ministarstva zdravstva, u Hrvatskoj se trenutno provode 193 klinička ispitivanja. Najveći broj odnosi se na ispitivanja lijekova za onkološke bolesti, kronične upalne bolesti poput Chronove bolesti i reumatoidnog artritisa, kardiovaskularne bolesti, multiplu sklerozu, dijabetes i sl.

Riječki KBC provodi 49 ispitivanja

U najvećoj hrvatskoj bolnici, KBC-u Zagreb, lani je ugovoreno 61 novo kliničko ispitivanje lijekova i medicinskih proizvoda. U KBC-a Rijeka trenutno se provodi 49 ispitivanja, a kod većine je proces uključivanja pacijenata još u tijeku. Na sva tri riječka bolnička lokaliteta u studije bude uključeno više od 350 osoba. Od većih projekata ističu se rezultati djelotvornosti i sigurnosti lijeka roksadustat u liječenju bolesnika s bubrežnim bolestima te lijeka LCZ696, namijenjenog pacijentima sa srčanim komplikacijama, kažu u riječkom KBC-u.

Budući da su u Hrvatskoj još uvijek prisutne predrasude o kliničkim ispitivanjima lijekova kao o svojevrsnim eksperimentima na ljudima, u farmaceutskoj industriji napominju kako je riječ o strogo kontroliranim procesima koje vode najbolji zdravstveni stručnjaci i oni su svakodnevno u kontaktu s pacijentima kako bi poboljšali ishod liječenja.