Najveća reforma farmaceutskoga paketa EU

Pred Europskom unijom još jedan od velikih izazova - najveća reforma zakonodavstva farmaceutskog sektora EU u posljednjih 20 godina. 

Nestašice lijekova, opskrba, proizvodnja, dostupnost lijekova i novih terapija neke su od ključnih točaka nove regulative Europske unije za inovativnu i generičku farmaceutsku industriju. Kako će reforma farmaceutskoga zakonodavstva Europske unije utjecati na naše građane, zdravstveni sustav i proizvodnju? Odgovore smo tražili u emisiji Izaberi zdravlje uoči konferencije EUPHARM-a foruma. Gosti su bili Goranka Marušić Kontent, dipl. Iur., savjetnica za europske poslove HALMED, Ana Soldo, mag. phar., predsjednica Hrvatske ljekarničke komore i članica radne grupe MZ za izradu stajališta RH o „pharma paketu" i doc.dr.sc. Tomislav Sokol, zastupnik u EU parlamentu i izvjestitelj reforme u Parlamentu.

Nova legislativa treba biti odgovor na trenutačno stanje i neujednačen pristup lijekovima u zemljama članicama Europske unije. Dok neki građani čekaju u prosjeku četiri mjeseca na određeni lijek, drugi na isti lijek čekaju više od dvije godine. Kako bi novi lijekovi što prije stigli do pacijenata predložena je promjena računanja zaštite regulatornih podataka za inovativne lijekove na način da se osnovni rok zaštite skraćuje sa osam na šest godina za inovativne lijekove uz uvjetne mogućnosti produljenja, brži ulazak biosličnih i generičkih lijekova jedinstvenom primjenom tvz. bolar izuzeća, skraćivanje roka izdavanja odobrenja za lijekove od strane Europske agencije za lijekove (EMA) te niz drugih poticajnih mjera koje se prvenstveno odnose na nastojanja za rješavanje nezadovoljenih medicinskih potreba, rijetkih bolesti, antimkrobne rezistencije i dr. Također, predložene su i mjere rješavanja i ublažavanja nestašica lijekova, uključujući antibiotike i analgetike, te smanjenje tzv. ekološkog otiska farmaceutske industrije. 

Nakon što je Europska komisija predstavila nacrt novog tzv. pharma paketa Vijeću Europe i Europskom parlamentu koji je u travnju 2024. dao svoje komentare na prijedlog Europske komisije. U Vijeću Europe države članice sudjeluju u radu radnih skupina, u ovom slučaju u Radnoj skupini za lijekove i medicinske proizvode sastavljene od stručnjaka iz relevantnih područja. Svaka država članica treba donijeti svoje okvirno nacionalno stajalište na temelju kojeg se u Vijeću Europe raspravlja tekst predložen od EK i traži kompromis među svim zemljama članicama. 

Nakon postignutog dogovora u Vijeću Europe, dolazi faza tripartinih pregovora između tzv. sudonositelja, a to su države članice koje zastupa predsjedavajuća država članica Vijeća Europe na temelju mandata iz kompromisnog teksta, Europskog parlamenta i Europske komisije. Tijekom pregovora i razmjene mišljenja usaglašava se konačni tekst odnosno nova Uredba i nova Direktiva koje su obvezujuće za sve zemlje članica. Još je zahtjevan put do usklađenoga     pharma paketa prema procjeni europskoga  zastupnika Sokola u najboljem slučaju mogao bi biti finaliziran za godinu dana.